Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện nhập khẩu

• Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan.
• Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ và thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu

* Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu.
• Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
• Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
• Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.
• Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

* Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu

• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi hồ sơ tới Bộ Y tế. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

3. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Khoản 3 Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định trình tự, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.
• Hồ sơ hải quan gồm:

+ Tờ khai hải quan hoặc chứng từ thay thế tờ khai hải quan. Tờ khai hải quan theo mẫu HQ/2015/NK ban hành kèm theo thông tư 38/2015/TT-BTC.

+ Chứng từ có liên quan: Hợp đồng mua bán hàng hóa, chứng từ vận tải, chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa, giấy phép nhập khẩu, văn bản thông báo miễn kiểm tra hoặc miễn kiểm tra chuyên ngành, các chứng từ liên quan đến hàng hóa theo quy định của pháp luật có liên quan.

+ Giấy ủy quyền (trường hợp ủy quyền cho một tổ chức, cá nhân khác thay mình thực hiện thủ tục hải quan)

+ Chứng từ nộp có thể là chứng từ giấy hoặc chứng từ điện tử. Chứng từ điện tử phải đảm bảo tính toàn vẹn và khuôn dạng theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử.

• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp, xuất trình hồ sơ hải quan cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu.
• Khi làm thủ tục hải quan, người khai hải quan có trách nhiệm:

+ Khai và nộp tờ khai hải quan; nộp hoặc xuất trình chứng từ thuộc hồ sơ hải quan.

+ Đưa hàng hóa, phương tiện vận tải đến địa điểm được quy định để kiểm tra thực tế hàng hóa, phương tiện vận tải.

+ Nộp thuế và thực hiện các nghĩa vụ tài chính khác theo quy định của pháp luật về thuế, phí, lệ phí và quy định của pháp luật có liên quan.

• Khi làm thủ tục hải quan, cơ quan hải quan, công chức hải quan có trách nhiệm:

+ Tiếp nhận và đăng ký hồ sơ hải quan.

+ Kiểm tra hồ sơ hải quan và kiểm tra thực tế hàng hóa, phương tiện vận tải.

+ Tổ chức thu thuế và các khoản thu khác theo quy định của pháp luật về thuế, phí, lệ phí và quy định khác của pháp luật có liên quan.

+ Quyết định việc thông quan hàng hóa, giải phóng hàng hóa, xác nhận phương tiện vận tải đã hoàn thành thủ tục hải quan.

• Sau khi người khai hải quan thực hiện đầy đủ các yêu cầu để làm thủ tục hải quan thì công chức hải quan hoàn thành việc kiểm tra hồ sơ hải quan chậm nhất là 02 giờ làm việc kể từ thời điểm cơ quan hải quan tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hải quan; hoàn thành việc kiểm tra thực tế hàng hóa chậm nhất là 08 giờ làm việc kể từ thời điểm người khai hải quan xuất trình đủ hàng hóa cho cơ quan hải quan.
• Hàng hóa được thông quan sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan.