Doanh nghiệp Việt Nam có được phép nhập khẩu Vaccine Covid-19?

Ảnh hưởng của COVID-19 đã thúc đẩy cộng đồng khoa học thế giới nỗ lực trong việc tìm hiểu, phát triển và cung cấp các loại vaccine mới để kiểm soát đại dịch đang hoành hành. Hiện nay, Việt Nam chưa sản xuất được vaccine Covid-19 nên việc nhập khẩu vaccine từ các nước trên thế giới là điều hết sức cấp cần thiết. Vậy, các doanh nghiệp Việt Nam có được phép nhập khẩu vaccine Covid-19 không? Quy trình xin cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 như thế nào? Trong phạm vi bài viết, DTD sẽ phân tích và đưa ra góc nhìn pháp lý rõ nét hơn cho bạn đọc về vấn đề này.

1. Điều kiện Doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu vaccine Covid-19

Để được cấp phép kinh doanh nhập khẩu vaccine covid-19 thì trước hết trong ngành nghề kinh doanh của Doanh nghiệp phải có ngành nghề liên quan đến hàng hoá nhập khẩu. Bên cạnh đó, Doanh nghiệp cũng cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi nhập khẩu vacxin, kinh doanh bảo quản vaccine.

Ở Việt Nam hiện nay đã có 36 Doanh nghiệp trên cả nước được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi nhập khẩu vacxin, kinh doanh bảo quản vaccine (tính đến ngày 13/05/2021).  

Bất cứ doanh nghiệp nào tiếp cận được nguồn vaccine Covid-19 thì có thể nhập khẩu, nhưng cần đáp ứng đủ điều kiện trên và phải tuân thủ quy trình theo quy định tại mục 2 dưới đây.

2. Quy trình, thủ tục nhập khẩu vaccine Covid-19

Doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu vaccine tại Cục quản lý Dược và thủ tục xin Giấy chứng nhận xuất kho tại Viện kiểm định quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế.

* Quy trình xin Giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

* Quy trình xin cấp phép nhập khẩu vaccine

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, bao gồm: 

- Đơn đề nghị xuất khẩu Vaccine;

- Giấy chứng nhận vaccine;  hoặc Giấy xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành vaccine tại ít nhất 01 nước trên thế giới

- Văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của Bộ Y tế.

Bước 2: Cục quản lý Dược xem xét, phê duyệt hồ sơ. Đối với các vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất c phòng COVID-19.

Hiện nay, trong danh sách 36 doanh nghiệp đủ điều kiện nhưng chưa có doanh nghiệp Việt Nam nào thực hiện nhập khẩu vaccine Covid-19. Tuy nhiên, theo tinh thần của Công văn 4433/BYT-QLD thì rất khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp tiếp cận nguồn vaccine covid-19 để có nguồn vaccine sử dụng cho người dân Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất và rộng nhất. Do đó, để chung tay chia sẻ gánh nặng cùng nhà nước, việc các Doanh nghiệp tìm kiếm, nhập khẩu vaccine covid-19 là điều cần thiết.